來源：嘉峪檢測網(wǎng)

設(shè)計開發(fā)與產(chǎn)品注冊

在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)非常重要的環(huán)節(jié)，包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉(zhuǎn)換和變更等階段的控制。

產(chǎn)品注冊是在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查準備后提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照注冊申請要求提交注冊申請資料。

接下來我們將結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求，從整體上分析產(chǎn)品注冊和設(shè)計開發(fā)的聯(lián)系。

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)應(yīng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，在設(shè)計開發(fā)每個階段保留相關(guān)的質(zhì)量記錄。設(shè)計開發(fā)是反復(fù)進行的，通過對設(shè)計開發(fā)的控制，轉(zhuǎn)化為符合要求的醫(yī)療器械。

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成，產(chǎn)品可進行注冊申報是不同維度的要求，設(shè)計開發(fā)階段通常要完成這四項重要的活動。

1）技術(shù)要求的編制，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。產(chǎn)品技術(shù)要求編制可參考技術(shù)要求編寫指南要求。

2）醫(yī)療器械樣品試制，通過選擇供方、購買原材料、購買設(shè)備、設(shè)計廠房、確認試產(chǎn)工藝、人員培訓(xùn)等等一系列過程，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行試制，進行相關(guān)的驗證研究，這個過程可能是一個反復(fù)迭代的過程，直至產(chǎn)品的性能滿足設(shè)計輸入的要求，包括滿足產(chǎn)品的技術(shù)要求。

醫(yī)療器械研制，根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，生物材料安全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動物試驗研究，穩(wěn)定性研究等。

注意，產(chǎn)品的研究應(yīng)具有代表性和典型性。

此時，還需編制產(chǎn)品的說明書和標簽。

3）醫(yī)療器械產(chǎn)品型式檢驗，通常包括物理、化學(xué)和生物學(xué)檢驗，有委托檢驗和自檢兩種形式，目前常用的還是委托檢驗，委托檢驗要委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。滿足自檢要求的企業(yè)目前很少，檢驗方式就是按照企業(yè)編制的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。

4）醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價，對于免臨床評價產(chǎn)品，拿到型檢報告后即可進行產(chǎn)品注冊申報，對于需要臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品需進行臨床評價，只有完成臨床評價才能進行產(chǎn)品注冊申報。

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)確認與轉(zhuǎn)化完成，是產(chǎn)品注冊的基礎(chǔ)，產(chǎn)品的注冊申報是基于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的完成。

編制產(chǎn)品注冊申報資料，如與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料，還需要提交產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料（如需）、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿等等，向藥監(jiān)局提出注冊申請，此時應(yīng)做好體系核查準備，滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成與產(chǎn)品注冊的基礎(chǔ)，產(chǎn)品注冊是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的目的。對于產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)應(yīng)嚴謹完善，避免在產(chǎn)品注冊過程補單過多的性能要求，影響產(chǎn)品的注冊進度。